Сертификат стандарта GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:
- лекарственных препаратов
- медицинских устройств и приборов
- изделий предназначенных для диагностики
- продуктов питания
- пищевых добавок
- активных ингредиентов
Сертификат стандарта GMP отмечает, что продукция перечисленная выше изготовлена в жестком соответствии с необходимым химическим составом в условиях, не дозволяющих попадания сторонних материалов, а также подобающим образом упакована, что дает гарантию сохранение всех качеств в течении всего срока годности.
| Обращаем внимание производителей!
С 1 сентября 2010 г. все фармацевтические производства обязаны пройти сертификацию согласно закону «Об обращении лекарственных средств», который подразумевает переход всех производств на признанные мировые стандарты качества GMP. Процедура перехода на стандарты GMP должна завершиться в 2014 г., но на соблюдение некоторых отдельных требований, установленных законом, предусмотрена возможность прохождения сертификации до 2015 -2016 гг.: |
Какие преимущества дает сертификат GMP?
- в разы повышается конкурентоспособность производимой продукции
- стабилизируется качество продукции
- производитель получает преимущества для участия в тендерах, мероприятиях на конкурсной основе
- возрастает инвестиционная привлекательность продукции
- открывается возможность выхода на мировой рынок
- возрастает престиж компании на отечественном рынке
Введение стандарта в России
Стандарт GMP был впервые разработан в США в 1963 году с целью урегулирования производства лекарств и создания максимально безопасный условий производства. Стандарт редактировался множество раз, вплоть до 1992 года. Правила претерпевали неоднократные изменения вплоть до 1992 года. Будучи разработанными при участии Всемирной организацией здравоохранения, стандарт получил статус международного в 1968 г.
В России был разработан национальный аналог стандарта Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений в 2004 году, который получил название ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
Главное различие от процедуры контроля качества путём проведения исследования выборочных образцов продукции, которая гарантирует годность к применению только самих этих образцов (или партий, выпущенной в самое ближайшее к предоставленной партии время), сертификат стандарта GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры изготовления и лабораторной проверки.
Наши специалисты проконсультируют и помогут оформить сертификат стандарта GMP.